2025年是創(chuàng)新藥價值重塑的一年，對創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展歷程具有里程碑意義。

據(jù)了解，政策面上，2025年上半年，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了43款創(chuàng)新藥，其中國產(chǎn)創(chuàng)新藥多達(dá)40款，同比增長59%，創(chuàng)歷史同期新高。這顯示，政策重心已從單純的“控費(fèi)”轉(zhuǎn)向“支持創(chuàng)新”。

在國際化進(jìn)程上，中國創(chuàng)新藥對外授權(quán)交易呈現(xiàn)爆發(fā)式增長。根據(jù)國家醫(yī)保局在7月1日的介紹，2024年中國創(chuàng)新藥對外授權(quán)交易額超500億美元，中國藥企完成了超過90筆海外授權(quán)的交易。醫(yī)藥魔方最新統(tǒng)計顯示，僅2025年上半年，中國創(chuàng)新藥的對外授權(quán)交易超越2024全年的BD交易規(guī)模，刷新歷史紀(jì)錄。

受多重利好因素影響，創(chuàng)新藥板塊持續(xù)走強(qiáng)，成為資本市場的焦點(diǎn)。康弘藥業(yè)的市值已近400億，年內(nèi)股價漲幅超過100%，逼近歷史新高。

根據(jù)康弘藥業(yè)今年上半年的半年報，公司上半年營業(yè)收入24.54億元，同比增長6.95%；凈利潤7.3億元，同比增長5.41%。

市盈率、市凈率以及PEG是觀察價值維度的三大指標(biāo)。康弘藥業(yè)的動態(tài)市盈率，30倍出頭，市凈率4.52倍。

PEG即市盈增長比率，由公司的市盈率（PE）除以3或5年的凈利潤復(fù)合增長率得出，PEG小于1仍舊處于“擊球點(diǎn)”。2021年到2024年四年時間，康弘藥業(yè)的年化凈利潤增速為100%，PEG更是遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于1。

最關(guān)鍵在于康弘藥業(yè)自身結(jié)構(gòu)的四大維度奠定了未來成長性，打牢了利潤增長的基石。

成長性維度之一：“國產(chǎn)創(chuàng)新藥”之光的一次迭代

康柏西普是康弘藥業(yè)的王牌產(chǎn)品，年銷售額已達(dá)20億規(guī)模且持續(xù)高速增長，RVO納入醫(yī)保驅(qū)動未來兩年持續(xù)增長。作為中國首個具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的抗VEGF（血管內(nèi)皮生長因子）融合蛋白類生物藥，其成功歷史貫穿了研發(fā)突破、市場顛覆與國際開拓的全鏈條，在世界眼科生物制藥領(lǐng)域，成為國產(chǎn)創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)從“跟跑”到“并跑”跨越的典范。

康柏西普的最大變化是新一輪迭代——高濃度的康柏西普眼用注射液正在開展Ⅱ期臨床試驗(yàn)。高濃度的康柏西普眼用注射液上市后，有望通過更高的摩爾劑量提供更長時間的有效玻璃體濃度，對VEGF信號產(chǎn)生更持久的抑制作用，有望達(dá)到與阿柏西普8mg相似的臨床效果，并與KH631、KH658等基因療法協(xié)同構(gòu)成眼底疾病長效治療管線。

成長性維度之二：基因藥產(chǎn)能釋放撐起商業(yè)化想象

今年上半年，康弘藥業(yè)在研的基因治療藥物KH631已進(jìn)入臨床Ⅱ期，中美臨床試驗(yàn)工作持續(xù)推進(jìn)，中國Ⅰ期臨床試驗(yàn)部分成果已于2025年5月在美國視覺和眼科研究協(xié)會(ARVO)2025年年會上分享，低劑量首例患者在注射KH631后2年內(nèi)無需補(bǔ)救治療。

基因藥物研發(fā)周期長（通常10年以上）、投入大（單款藥物研發(fā)成本超10億美元），但臨床需求迫切（如罕見病、癌癥等）。其生產(chǎn)具有技術(shù)壁壘高、工藝復(fù)雜、個性化需求強(qiáng)等特點(diǎn)，長期以來受限于產(chǎn)能不足的瓶頸。若產(chǎn)能不足，即使藥物獲批，也可能因“有需求無供給”而錯失市場機(jī)會。產(chǎn)能釋放能讓企業(yè)快速響應(yīng)商業(yè)化訂單，覆蓋已獲批適應(yīng)癥的患者群體，并為新增適應(yīng)癥（如從罕見病向常見病拓展）儲備供給能力，避免因產(chǎn)能不足制約增長。

康弘藥業(yè)基因藥物生產(chǎn)基地項目已于今年上半年完成主體封頂驗(yàn)收，預(yù)計2026年1月正式投產(chǎn)。建成后將用于開展基因治療藥物的臨床研究樣品和商業(yè)化產(chǎn)品生產(chǎn)。基因藥物生產(chǎn)基地將實(shí)現(xiàn)基因藥物產(chǎn)業(yè)化，增強(qiáng)康弘藥業(yè)在供應(yīng)鏈安全、成本控制、商業(yè)化速度、技術(shù)壁壘和行業(yè)影響力等方面的綜合實(shí)力，在加速研發(fā)成果轉(zhuǎn)化，縮短在研藥物上市時間的同時，為后續(xù)基因藥物管線的開發(fā)提供保障，促進(jìn)包括商業(yè)化在內(nèi)的企業(yè)盈利能力提升。

另外，中成藥產(chǎn)業(yè)方面，子公司濟(jì)生堂醇提智能化生產(chǎn)車間也已進(jìn)入試運(yùn)行階段，實(shí)現(xiàn)從藥材投料到濃縮干燥的全過程自動化運(yùn)行。通過DCS自控系統(tǒng)智能化原料提取，啟動MVR濃縮器與提取系統(tǒng)信號聯(lián)系進(jìn)行藥材溶液二次濃縮，比傳統(tǒng)的單效節(jié)能模式節(jié)能89%以上，與純電蒸發(fā)器比較節(jié)能62%以上。車間采用液相與液相相通，氣相與氣相相通的設(shè)計方式，每批次產(chǎn)品生產(chǎn)可節(jié)約四分之三以上的氮?dú)猓蔀榧婢叱杀緝?yōu)勢與環(huán)保效能的先進(jìn)制造平臺。

未來成長性之三：破局紅海的“仿制+創(chuàng)新”雙輪驅(qū)動

6月30日，國家藥品評審中心官網(wǎng)顯示，康弘藥業(yè)的利非司特滴眼液（商品名：朗悅明）以3類新藥在中國獨(dú)家上市，為干眼治療提供新的選擇。據(jù)華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院研究報告顯示，2024年國內(nèi)干眼藥物市場規(guī)模達(dá)到47.9億元，2020-2024年復(fù)合增長率達(dá)16.17%，為干眼藥物的發(fā)展提供了巨大的市場空間。

由于原研藥Xiidra長期處于獨(dú)家供應(yīng)地位，價格居高不下，利非司特滴眼液的仿制難度大，對分子結(jié)構(gòu)的穩(wěn)定性、靶向性要求極高，稍有偏差便可能導(dǎo)致藥效大打折扣。作為全球首個治療干眼體征和癥狀的處方藥，其化合物專利直到2024年底才在中國到期。此前，盡管國內(nèi)眾多藥企對攻克這一“難題”充滿期待，但由于在制劑穩(wěn)定性控制、生物利用度匹配等技術(shù)環(huán)節(jié)面臨重重挑戰(zhàn)，導(dǎo)致仿制工作屢屢受挫，進(jìn)展緩慢。

正是基于創(chuàng)新基因，康弘藥業(yè)完成了仿制藥領(lǐng)域突破。研發(fā)的5%利非司特滴眼液（朗悅明）以3類新藥身份獲批上市，一舉成為國內(nèi)首個該品種仿制藥。更以充足靈活的供應(yīng)體系，以及未來潛在的市場覆蓋，使該藥物的可及性得到了極大增強(qiáng)。

在眼科的優(yōu)勢治療領(lǐng)域之外，康弘藥業(yè)通過聚焦新型作用機(jī)制與關(guān)鍵靶點(diǎn)布局，開發(fā)具備差異化優(yōu)勢的創(chuàng)新藥，精準(zhǔn)切入精神神經(jīng)疾病治療領(lǐng)域的臨床未滿足需求。

由公司自主研發(fā)的KHN702是一種高選擇性NaV1.8抑制劑，用于治療急性疼痛，是新型非阿片類鎮(zhèn)痛藥物，無成癮性，屬于化藥1類創(chuàng)新藥。前期已完成的研究結(jié)果顯示其安全性較好，且在多種疼痛模型中具有良好的治療作用，預(yù)期臨床應(yīng)用前景較好。KH607是小分子γ-氨基丁酸A亞型（GABAA）受體正向變構(gòu)調(diào)節(jié)劑，屬于化藥1類創(chuàng)新藥，目前處于臨床Ⅱ期。已完成的研究結(jié)果顯示安全有效，有望填補(bǔ)當(dāng)前國內(nèi)產(chǎn)后抑郁領(lǐng)域缺乏特異性治療藥物的空白。值得一提的是，治療阿爾茲海默癥的中藥一類新藥KH110，III期臨床正穩(wěn)步推進(jìn)中，有望為患者提供更優(yōu)的治療選擇。

這些進(jìn)展清晰地表明，康弘藥業(yè)在精神神經(jīng)領(lǐng)域已經(jīng)建立起了一條極具潛力的創(chuàng)新藥管線，創(chuàng)新實(shí)力正伴隨研發(fā)管線的梯度推進(jìn)持續(xù)釋放。

未來成長性之四：ADC新藥突圍，精準(zhǔn)卡位全球腫瘤賽道

康弘藥業(yè)在腫瘤治療領(lǐng)域積極布局，通過自主研發(fā)構(gòu)建了涵蓋基因治療、合成生物學(xué)及ADC的研發(fā)體系，開發(fā)具有創(chuàng)新作用機(jī)制和克服耐藥潛力的抗腫瘤藥物。

3月27日，公司申報的注射用KH815的I期臨床試驗(yàn)申請獲得澳大利亞人類研究倫理委員會批準(zhǔn)。作為全球第一個進(jìn)入臨床試驗(yàn)的新型雙載荷（dual-payload）抗體偶聯(lián)藥物（ADC），備受業(yè)內(nèi)關(guān)注。KH815通過雙毒素載荷與多機(jī)制協(xié)同，不僅提升了單藥療效，更為克服現(xiàn)有耐藥難題提供了新策略。其臨床前數(shù)據(jù)為后續(xù)轉(zhuǎn)化研究奠定了堅實(shí)基礎(chǔ)，有望成為實(shí)體瘤治療領(lǐng)域的下一代突破性候選藥物。

‌膠質(zhì)母細(xì)胞瘤是中樞神經(jīng)系統(tǒng)最常見的惡性原發(fā)性腦腫瘤之一，具有生長迅速、侵襲性強(qiáng)、復(fù)發(fā)率高等特點(diǎn)。KH617是國內(nèi)首個具有合成生物學(xué)來源的Ⅰ類新藥，也是康弘藥業(yè)合成生物學(xué)平臺首個進(jìn)入臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，2023年2月獲得美國FDA針對膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的孤兒藥資格認(rèn)定，2025年5月正式獲批與標(biāo)準(zhǔn)治療方案聯(lián)合用于新診斷的治療膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的臨床試驗(yàn)。目前國內(nèi)I期臨床研究顯示，在設(shè)計的最高劑量下，未觀察到劑量限制毒性（DLT），安全結(jié)果超出預(yù)期；同時受試者靶部位的腫瘤體積減小，表現(xiàn)出一定的劑量依賴性效益。目前KH617處于臨床II期階段。

從康柏西普的持續(xù)領(lǐng)跑，到基因藥物基地的產(chǎn)能蓄勢，從利非司特滴眼液的市場破局，到KH815在ADC領(lǐng)域的全球領(lǐng)先，康弘藥業(yè)的成長邏輯始終錨定于創(chuàng)新的本質(zhì)。在創(chuàng)新藥價值重塑的浪潮中，其以扎實(shí)的管線梯隊與不斷釋放的商業(yè)化潛力，構(gòu)建起兼具安全性與成長性的價值坐標(biāo)系。

未來，隨著各領(lǐng)域創(chuàng)新成果的持續(xù)落地，康弘藥業(yè)不僅有望實(shí)現(xiàn)自身業(yè)績的跨越式增長，更將以中國創(chuàng)新藥標(biāo)桿的姿態(tài)，在全球生物醫(yī)藥的競技場上書寫屬于東方的創(chuàng)新傳奇。

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